Sådan ved du, om FDA ønsker at regulere din prototype - 💡 Fix My Ideas

Sådan ved du, om FDA ønsker at regulere din prototype

Sådan ved du, om FDA ønsker at regulere din prototype


Forfatter: Ethan Holmes, 2019

Det er meget sjovt at 3D udskrive en DNA-ekstraktionscentrifuge, lave en homebrew pulsmåler eller bygge en Arduino-drevet bioreaktor. Men som du dykker dybere ind i biohackingens verden, kan du måske i sidste ende spekulere på, om (eller hvornår) regeringen vil interessere sig for, hvad du laver.

Der er mange gode grunde til offentlig regulering her. Når du tager et lægemiddel, får en enhed implanteret i dig eller har en medicinsk test udført, kan det være trøstende at vide, at nogen sikrer, at stoffet ikke er gift, enheden vil ikke eksplodere inde i dig og den medicinske test vil ikke insistere på, at dine ører falder væk (forudsat at dine ører ikke falder faktisk).

Ånden '76

Læs artikler fra magasinet lige her på Lave:. Har du ikke abonnement endnu? Få en i dag.

For alle deres fordele kan regler også forhindre gode ting i at ske. Processer kan være dyre at overholde, og test kan tage tid. Små deltagere kan have problemer med at identificere regler, der er relevante for dem, endsige at overholde dem. Det gør regulering ligesom mange ting i livet en balance mellem sikkerhed og nye ting.

Desværre for DIY biohackers, sidste kongres bestået en stor medicinsk udstyr lov var i 1976. Derefter havde kun store virksomheder evnen til at fremstille medicinsk udstyr. Kongressen forestillede sig ikke, at folk ville gøre dem hjemme. Det har bestemt ikke forestillet sig, at hjemmeopfinderne ville kunne distribuere dem til verden via internettet - og muligvis gøre det uden nogen kommerciel infrastruktur.

Ikke desto mindre er reguleringsstrukturen i 1976 fortsat i kraft i dag. Enhederne er sorteret i tre niveauer baseret på deres tilsigtede anvendelse. Klasse I-enheder er reguleret under "generelle kontroller", som generelt er lette regler, der er designet til at håndtere mindre risikoanordninger. Klasse II-enheder er underlagt særlige kontroller, fordi de er potentielt farligere. Klasse III-enheder kræver forudgående godkendelse, før de distribueres. (Vi stiller bare scenen, men hvis du har specifikke spørgsmål om tre-tier-systemet eller om din specifikke enhed, skal du tale med en advokat.)

Generel Wellness vs. Medicinsk

For vores formål er spørgsmålet ikke, hvordan medicinsk udstyr er reguleret, men snarere når dit projekt bliver en medicinsk enhed, som FDA ønsker at regulere. Forskellen er mellem en "generel wellness" enhed, som ikke er reguleret, og en "medicinsk" enhed, som er. At skelne mellem dem indebærer to hovedfaktorer.

Den første er, hvis enheden er rettet mod "generel velvære." Jo mere enheden er orienteret mod generel velvære, desto mindre sandsynligt er det at blive reguleret af FDA. Generelt wellness er fokus på helbred i stedet for specifikke sygdomme. Tænk på jogging - det er et sundt livsstilsvalg, der påvirker en række sygdomme, hjertesygdomme blandt dem. Men jogging er ikke en særlig behandling for hjertesygdom på samme måde som receptpligtig medicin. Generelle wellnessapparater har tendens til at måle ting som fitness, søvn, koncentration, hjertefrekvens eller fysisk påvirkning for at hjælpe dig med at leve en sundere livsstil.

Den anden faktor er, om enheden udgør en lav risiko for sikkerheden. Ikke overraskende, hvis det ikke udgør en sikkerhedsrisiko, er FDA mere tilbøjelige til at klassificere det som en generel velværeanordning. Omvendt, hvis en enhed kan udgøre en betydelig risiko - selv på grund af misbrug - vil FDA sandsynligvis gerne se nærmere på det. Hensigtsmæssigt tilbyder FDA fire egenskaber, der skal søges i en enhed, hvoraf en vil foreslå, at enheden udgør en højere risiko end sikkerheden:

  • Er produktet invasivt (trænger det igennem i huden)?
  • Er produktet implanteret?
  • Bruger produktet en teknologi, der selv er risikabelt, hvis den ikke er reguleret (tænk medicinsk lasere eller radioaktive elementer)?
  • Er lignende produkter reguleret?

Det sidste punkt er vigtigt. Hvis du arbejder på en enhed, og alle de etablerede kommercielle enheder i rummet er reguleret, vil FDA sandsynligvis også være interesseret i din enhed.

Hvad er takeaway her? Hold hacking og opbygge nye ting. Men da du begynder at bygge enheder, der er rettet mod at behandle specifikke sygdomme, eller som kan gøre reel skade, hvis de fungerer korrekt, skal du huske på, at FDA kan være interesseret. På det tidspunkt er det nok tid til at lægge ned dette blad og finde dig selv en advokat.

Lær mere

FDA offentliggjorde for nylig vejledning for at skelne mellem medicinsk udstyr og wellness-enheder.

Anna Wexler tager et dybt dykke ind i reglerne omkring hjerne stimuleringsudstyr, der aktuelt er på markedet (der er også en længere version, der ligger bag en paywall). Nedenfor er en præsentation hun gav om emnet:

Udfordringerne fra DIY'er ind i det moderne medicinske rum har ikke været ubemærket af den medicinske virksomhed. Læge Jeremy A. Greene beskriver de forskellige bekymringer med DIY-medicinsk udstyr i New England Journal of Medicine.

FDA selv går igennem, hvordan den nærmer sig nogle af disse spørgsmål i afsnit II. B. af dette værksted om neurodiagnostiske enheder.

FDA giver også oplysninger om, hvordan det regulerer medicinsk udstyr her, her og her.



Du Kan Være Interesseret

Gør: Live Episode 08: Brewing Beer & Coffee (preview video)

Gør: Live Episode 08: Brewing Beer & Coffee (preview video)


Jenine Bressner - Kunsthåndværkere

Jenine Bressner - Kunsthåndværkere


Terrænmodelleringen af ​​Steve "Kamloopian" Delaney

Terrænmodelleringen af ​​Steve "Kamloopian" Delaney


Færdighedssæt: Den første (mekaniske) ingeniørens tjekliste

Færdighedssæt: Den første (mekaniske) ingeniørens tjekliste






Seneste Indlæg